Стандарты качества

Качество медицинских изделий – приоритет номер один в работе компании Рехард Технолоджис ГмбХ. Мы производим изделия, которые соответствуют европейским и российским стандартам.

 

Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Данное удостоверение выдается после проведения медицинской сертификации.

 

ISO 13485-2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для выполнения одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий.

 

Основные пункты международного стандарта:

  • Система менеджмента качества
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Производство продукции
  • Измерение, анализ, улучшение

 

ISO 13485-2016  может использоваться организациями, которым важно продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые неизменно удовлетворяют требования потребителя и применимые нормативные требования.

 

 

 

 

Сертификаты ISO и OEKO-TEX 

 

OEKO –TEX STANDART 100 или «Доверие текстилю» - это международная система тестирования и сертификации изделий из текстильных материалов, устанавливающая ограничения на использование некоторых химических веществ. Тестируемые образцы исследуются независимыми институтами, входящими в OEKO –TEX, на соответствие норме pH, на содержание формальдегидов, наличие тяжелых металлов, хлорсодержащих носителей и аллергенных красителей. Ответственность за сертификацию по OEKO –TEX STANDART 100 делят 17 исследовательских институтов, входящих в Международное сообщество OEKO –TEX, филиалы которого находятся в более чем 40 странах мира.

 

Сегодня OEKO –TEX STANDART 100 является самой известной и успешной маркой для текстильных материалов, протестированных на наличие вредных субстанций и служит подтверждением качества продукции.