Качество медицинских изделий – приоритет номер один в работе компании Рехард Технолоджис ГмбХ. Мы производим изделия, которые соответствуют европейским и российским стандартам. Так в сентябре 2018 года наша компания в очередной раз подтвердила соответствие всех производственных процессов продукции Международному Стандарту ISO 13485-2016.
ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по Стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO).
ISO 13485-2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для выполнения одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий.

 

Основные пункты международного стандарта:

  • Система менеджмента качества
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Производство продукции
  • Измерение, анализ, улучшение

 

ISO 13485-2016  может использоваться организациями, которым важно продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые неизменно удовлетворяют требования потребителя и применимые нормативные требования.